Lei para reduzir testes em animais
é aprovada nos EUA
No dia 23 de dezembro de 2022, a Câmara dos EUA deu a aprovação final ao FDA Modernization Act 2.0, lei que sinaliza uma mudança radical no processo de desenvolvimento de medicamentos e tratamentos, reduzindo drasticamente os testes em animais.
A Lei de Modernização foi sancionada pelo presidente Biden e anexada ao projeto de lei de gastos coletivos, que inclui 5 milhões de dólares para apoiar um Programa de Novos Métodos Alternativos em todo o FDA para reduzir os testes em cobaias animais. Saiba mais em nosso artigo ‘Agência dos EUA quer acabar com testes em animais’.
A medida extingue o mandato federal (que estava em vigor desde 1983) de testes em animais para novos medicamentos já aprovados pelo FDA. Ademais, inclui uma disposição: a Lei de Redução de Testes em Animais para eliminar um mandato semelhante para biossimilares, regulamentado pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos.
Mais de 200 organizações, associações médicas, biotechs e grupos de defesa de pacientes apoiaram a legislação. Segundo o senador Rand Paul, a aprovação deste projeto de lei bipartidário colocará medicamentos mais seguros e eficazes no mercado rapidamente e eliminará a burocracia que não é suportada pela ciência atual, assim como o sofrimento desnecessário e as mortes de cobaias animais.
O teste em cobaias animais, além de não ser o melhor modelo de resposta humana à fármacos, é um processos antiquado de triagem que retarda a administração de paliativos e cura para os pacientes, aumenta os custos dos medicamentos e torna caro para os desenvolvedores de medicamentos explorar soluções terapêuticas para doenças raras. Em nosso blog, leia mais sobre a descoberta de um novo método alternativo para testes em animais.
O progresso da Lei de Modernização do FDA estimulou cientistas na Espanha, Holanda, Suíça, Reino Unido, Índia e outros países a reformular seus padrões de desenvolvimento de medicamentos e baseá-los na biologia humana.
Cruelty-free no Brasil
No dia 20 de dezembro de 22, o Senado aprovou o PLC 70/2014, que avançou para última etapa legislativa. O projeto proíbe testes com animais na produção de cosméticos, perfumes e produtos de higiene. Entretanto, o texto não impacta no desenvolvimento de vacinas e medicamentos.
Como houve alteração no texto original de autoria do deputado federal Ricardo Izar, o projeto retornará para a Câmara dos Deputados. Se aprovado, prevê que as empresas que violarem a regra deverão pagar multa que varia de R$1 mil a R$50 mil.
O PLC também proíbe a venda de produtos que tenham sido testados após a entrada em vigor da lei, exceto em casos em que forem obtidos para cumprir regulamentação não cosmética nacional ou estrangeira.
Segundo a Agência Senado, somente a autoridade sanitária poderá permitir os testes em animais para a produção de cosméticos em situações excepcionais, em que houver ‘graves preocupações em relação à segurança de um ingrediente cosmético’ e após consulta à sociedade. Para isso, é necessário que o ingrediente seja bastante usado no mercado e não possa ser substituído; que seja detectado um problema específico de saúde humana relacionado ao ingrediente; e que inexista método alternativo de teste.
As empresas terão prazo de dois anos para atualização de sua política de pesquisa e desenvolvimento interna, para assegurar o rápido reconhecimento dos métodos alternativos e adoção de uma infraestrutura voltada à inovação responsável. Também nesse prazo, devem estabelecer medidas de fiscalização da utilização de dados obtidos de testes em animais realizados após a entrada em vigor da lei para fins de avaliação de segurança e para a finalidade de registro de cosméticos.
Ademais, o projeto estabelece que técnicas alternativas internacionalmente reconhecidas serão aceitas pelas autoridades brasileiras em caráter prioritário.
Matérias originais por Animal Wellness Action e Agência Senado. Acesse na íntegra: ‘Congress Approves Landmark Measure to Reduce Animal Testing‘ e ‘Aprovada proibição de uso de animais em testes para cosméticos‘ .
