Atualizações do questionário da EMA sobre contaminação por nitrosaminas A European Medicines Agency (EMA), agência responsável pela avaliação científica, supervisão […]
Atualizações do questionário da EMA sobre contaminação por nitrosaminas A European Medicines Agency (EMA), agência responsável pela avaliação científica, supervisão […]
Tratando-se de nitrosaminas na industria farmacêutica, é necessário pensar em abordagens multifocais para sua análise de risco. Iniciando-se na investigação da materia prima e excipientes, cobrindo toda cadeia produtiva até o envase, além de considerar possíveis alvos de contaminação cruzada.
A genotoxicidade das nitrosaminas vem sendo amplamente estudada nos últimos anos, órgãos regulatórios como Food and Drugs Administration (FDA), European […]
Diversos são os documentos regulatórios exigidos para atender as normas da ANVISA. Como aqueles para a qualificação de nitrosaminas.
Questões como “o envio do relatório de toxicologia regulatória” tem tirado sua paz? É sexta à tarde, você não conseguiu […]
As N-nitrosaminas possuem elevada toxicidade, gerando grave risco à saúde. A toxicologia regulatória faz a ponte entre laboratórios e a Anvisa.
