Avaliação da genotoxicidade de uma impureza complexa N-nitroso relacionada ao valsartan Recentemente, foi apresentada a formação de impurezas N-nitrosaminas mutagênicas […]
Avaliação da genotoxicidade de uma impureza complexa N-nitroso relacionada ao valsartan Recentemente, foi apresentada a formação de impurezas N-nitrosaminas mutagênicas […]
Atualização da ANVISA sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano No dia 27 de Abril de 2022, […]
Nitrosaminas não os únicos contaminantes de IFAs, desde 2021 a classe dos azidos (organo azidos) tem sido investigada por agências […]
No mês de dezembro de 2021, em reunião, a RDC que regulamento o controle de risco de nitrosaminas passou por mais uma modificação. A reunião também abordou a possibilidade de ampliação de medicamentos a serem analisados.
Tratando-se de nitrosaminas na industria farmacêutica, é necessário pensar em abordagens multifocais para sua análise de risco. Iniciando-se na investigação da materia prima e excipientes, cobrindo toda cadeia produtiva até o envase, além de considerar possíveis alvos de contaminação cruzada.
A genotoxicidade das nitrosaminas vem sendo amplamente estudada nos últimos anos, órgãos regulatórios como Food and Drugs Administration (FDA), European […]
As N-nitrosaminas, que hoje popularmente chamamos apenas de nitrosaminas, tornaram-se objeto de intensos estudos toxicológicos nos últimos cinquenta anos, mais […]
Diversos são os documentos regulatórios exigidos para atender as normas da ANVISA. Como aqueles para a qualificação de nitrosaminas.
Histórico regulatório das nitrosaminas no Brasil Desde 2018 a Anvisa vem se alinhando às agências regulatórias internacionais como Agência de […]
As N-nitrosaminas possuem elevada toxicidade, gerando grave risco à saúde. A toxicologia regulatória faz a ponte entre laboratórios e a Anvisa.
