Questões como "o envio do relatório de toxicologia regulatória" tem tirado sua paz?
É sexta à tarde, você não conseguiu fechar todas suas atividades da semana porque está à espera de um relatório super importante que definirá a perda ou não de milhares de reais e impacta diretamente no cerne da sua empresa. Dá o seu horário e você vai para casa.
Sua família te espera com um sorriso no rosto, você retribui, porém, por dentro algo te incomoda. Você não conseguiu se comunicar com a empresa responsável pelo relatório, então você passa seu final de semana com a cabeça em outro lugar, sempre preocupado
e inseguro, se perguntando:
“O que vai acontecer?”
“O time de regulatório está apreensivo… É um lote muito importante pro portfólio da empresa… Será que segunda finalmente a documentação técnico-científica vai sair?”
“Por que o pessoal não entende? Se a comunicação na troca de informações sobre o DMF tivesse sido mais ágil…”
“Será que vou conseguir finalmente bater as metas?”
“Por que é tão difícil a comunicação?”
Consegue imaginar tudo isso? Nós também. Seria falta de empatia com o profissional, processos ineficientes, tecnologia defasada… Talvez, a causa de tudo isso seja uma combinação de vários fatores.
Infelizmente essa situação é mais frequente do que você imagina, principalmente considerando as demandas regulatórias da indústria farmacêutica.
Uma das regras básicas de sobrevivência é entender que não existimos sozinhos no universo, partimos então para o caminho colaborativo, passamos a entender que precisamos da habilidade do outro para crescermos. Com uma empresa, é a mesma coisa. Contratar serviços de terceiros muitas vezes é mais barato, seguro e rápido. Aliás, terceiros não, as indústrias farmacêuticas precisam de parceiros, uma relação que inspire transparência, confiança e credibilidade.
Porém, a situação acima continua se repetindo. “Por que?”, você se pergunta. Porque, apesar do serviço entregue ser de qualidade ou servir para suprir sua necessidade, esta “solução”, antagonicamente o sentido da palavra, te traz problemas. E isso, infelizmente, é reflexo de serviços que não são entregues da maneira como deveriam, com excelência e profissionalismo.
O tempo, na modernidade, é um bem escasso e muito bem cotado. Entendemos plenamente o que é precisar de relatórios e soluções de imediato; a necessidade de entrar em contato instantaneamente com um parceiro ou colega; de estar inteirado do que está acontecendo no seu setor e nos demais. Afinal, uma empresa de sucesso é uma empresa com integração, com fluxos fluidos e otimizados.
São sobre esses dois aspectos distintos, tempo e comunicação, que começamos a cuidar de vocês. Sua prioridade se torna a nossa, por isso estamos preparados para te atender em diversos canais de comunicação emreal-time, prezando por um contato transparente onde não somos apenas “termos legais”, somos parceiros em busca de um mesmo objetivo.
Por meio de nossa gama de tecnologia de precisão e equipe especializada, conseguimos entregar relatórios toxicológicos em ⅓ do tempo com ampla aceitação em agências nacionais e internacionais.
E não se preocupe, você com certeza vai conseguir aproveitar para “sextar” com dignidade e passar todo final de semana despreocupado porque nenhum medicamento vai ser recolhido em decorrência de atrasos em cronograma e sua empresa não vai precisar gastar milhões correndo atrás do prejuízo. Ainda não sabe sobre o que eu estou falando? Dê uma olhadinhanesse artigo aquie entenda todas as RDCs, prazos e etapas instaurados pela Anvisa em prol da limpeza de nitrosaminas em IFAs e medicamentos prontos.
O que você pode esperar de um relatório toxicológico?
Para começar a defesa em relação às concentrações de nitrosaminas, é realizado todo o levantamento científico de dados declarados na literatura. Nossa equipe especializada em toxicologia faz a curadoria dessas informações personalizando a investigação ao tipo de produto analisado.
Os 11 mandamentos da análise toxicológica
A InsilicAll dispõe da maior base de dados de toxicologia do país, suas predições e respostas às questões levantadas na investigação são prontamente atendidas. O relatório busca responder questões que avaliam:
- Uso de nitrito de sódio (NaNO2), ou outros agentes nitrosantes, na presença de aminas secundárias ou terciárias nas mesmas ou em diferentes etapas do processo de fabricação;
- Uso de NaNO2, ou outros agentes nitrosantes, em combinação com reagentes, solventes e catalisadores, que são suscetíveis à degradação em aminas secundárias ou terciárias, dentro das mesmas ou diferentes etapas do processo;
- Uso de matérias-primas contaminadas (por exemplo, solventes, reagentes, catalisadores) e água;
- Uso de materiais recuperados ou reciclados contaminados (por exemplo, solventes, reagentes, catalisadores);
- Uso de matérias-primas contaminadas e intermediários fornecidos por fornecedores que usam processos ou matérias-primas que podem conter nitrosaminas residuais ou agentes nitrosantes;
- Transporte de nitrosaminas geradas deliberadamente (por exemplo, como intermediários) durante o processo de fabricação;
- Contaminação cruzada devido a diferentes processos executados sucessivamente na mesma linha de fabricação;
- Transporte de impurezas entre as etapas do processo devido a erros relacionados ao operador ou registros de lote insuficientemente detalhados, como separações de fases inadequadas durante os procedimentos de processamento;
- Processos de degradação de materiais de partida, intermediários ou substâncias medicamentosas, incluindo aqueles induzidos por reatividade inerente (por exemplo, presença de nitro, oxima ou outra funcionalidade) ou pela presença de um agente nitrosante exógeno;
- Materiais de embalagem primária;
- Presença de funcionalidade nitrogênio nitrosável em IFAs ou suas impurezas.
A partir dessas respostas o time elaborará o racional científico construindo argumentações lógicas em avaliação das nitrosaminas. Caso tenha sido identificada a presença delas, será realizada a avaliação de risco toxicológico para carcinogenicidade e mutagenicidade, correspondendo ainda à etapa 1 do fluxo divulgado pela Anvisa.
A InsilicAll trabalha com análises preditivas de ponta, potencializada pelo “know how” do experts que lideram o setor. A equipe, após a identificação positiva de nitrosaminas, afere propriedades físico-químicas e farmacêuticas, de metabolismo e toxicidade.
Não perca tempo, dinheiro e sanidade mental com questões que podem ser evitadas!
Saiba como otimizar o tempo de suas entregas e atender as exigências da Anvisa por meio de nossos serviços de toxicologia regulatória, entre em contato conosco!
Sobre a InsilicAll
Somos a primeira empresa LATAM que empodera a indústria farmacêutica em seus desafios de drug discovery e em toxicologia regulatória aplicando IA e automação biológica. Com nosso modelo SaaS aumentamos a taxa de sucesso de nossos clientes levando medicamentos inovadores para os pacientes de forma mais rápida e garantindo a segurança toxicológica de sua produção. Nossa missão de entregar a melhor tecnologia com o menor impacto (ESG) nos permite garantir para nossos clientes a otimização de tempo, custos e experimentação animal em seus processos.
Trabalhamos para aumentar a taxa de sucesso em levar medicamentos inovadores para as necessidades dos pacientes, diminuindo o cronograma, os custos e o tempo para que um novo produto chegue à sociedade. Para isso, nossa empresa integra IA, computação e automação biológica para acelerar o design de novas moléculas e proteínas terapêuticas.
