Losartana: recolhimento pela Anvisa
e orientações ao usuário
Na última quinta-feira, 23 de junho de 2022, a Anvisa realizou um dos seus maiores recalls, determinando a proibição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, devido à concentração acima do limite de segurança aceitável da impureza azido.
A classe dos azidos – ou organo azidos -, são moléculas orgânicas que contém em sua estrutura o grupo funcional azida (-N3). São potencialmente mutagênicos e estão classificados na classe 3 segundo o ICH M7. Saiba mais sobre, acesse o artigo “Organo azidos, uma nova impureza em medicamentos”.
A presença de impurezas é resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo. Os “azidos”, assim como as nitrosaminas, um grupo de compostos com elevada toxicidade, são subprodutos de interações químicas que acontecem durante a produção do IFA. Acesse o artigo “N-nitrosaminas: toxicologia regulatória e novas diretrizes”, para entender um pouco mais esse composto que está atraindo bastante atenção nesses últimos anos.
A losartana é um medicamento muito utilizado para hipertensão e insuficiência cardíaca, pois promove a dilatação dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue e, consequentemente, diminuindo a pressão nas artérias, o que melhora o funcionamento do coração. Pode ser indicada, também, para diminuir o risco de doença cardiovascular, AVC, infarto, hipertrofia ventricular esquerda. Protege os rins e retarda a progressão da doença renal em pessoas com diabetes do tipo 2 e proteinúria.
Segundo a Anvisa, os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico. A Agência observa que não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação e que a medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas.
Recomenda-se que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico e notifiquem a Anvisa se houver qualquer suspeita de eventos adversos.
Há no mercado outras losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados, mas a troca só deverá ser realizada quando tiver o novo em mãos para não produzir malefícios imediatos (incluindo risco de morte por derrame, ataques cardíacos e agravamento da insuficiência cardíaca). Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre em contato com o SAC da empresa responsável. A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui.
É ressaltado pela Agência que o prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 dias, contados da data da publicação da Resolução que determinou o recolhimento (23/06/22).
O recolhimento voluntário mais recente de alguns lotes de medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 por meio das Resoluções 4.097/2021, 3.745/2021 e, desde então, a Anvisa vem adotando medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.
