No contexto da regulação de medicamentos, diversos são os documentos técnicos científicos exigidos para atender as normas estabelecidas pela ANVISA. Um deles compreende a qualificação de nitrosaminas.
Entenda como funciona o fluxo de qualificação de nitrosaminas da InsilicAII e como ele pode ser de extrema importância para os processos regulatórios da indústria farmacêutica em que você atua.
Qual a importância de qualificar nitrosaminas?
As nitrosaminas são consideradas moléculas tóxicas para o corpo humano, e podem acarretar no desenvolvimento decâncer e mutações no genoma.
Levando em consideração sua toxicidade, é de extrema importância a quantificação e a qualificação dessa molécula para a garantir a saúde e o bem estar da população.Por isso, perante a resolução implementada pela Anvisa, é exigido o monitoramento desse composto em medicamentos.
Nesse cenário, você sabe como o fluxo de qualificação da InsilicAll pode ajudar a sua indústria farmacêutica a se manter dentro do que a Anvisa exige quanto às nitrosaminas?
Continue lendo para descobrir!
Como funciona o Fluxo InsilicAII para qualificação de nitrosaminas?
O primeiro passo consiste em assinar um termo de confidencialidade, o que garante que todas as informações disponibilizadas sobre o princípio ativo serãomantidas em sigilo, prezando pela segurança de dados fornecidos pela indústria farmacêutica na qual você trabalha e o cumprimento da LGPD.
Em seguida, a equipe InsilicAII avalia o risco que o princípio ativo pode apresentar em relação a nitrosaminas.
Nesse sentido, o time multidisciplinar composto por profissionais reconhecidos mundialmente no ramo de toxicologia regulatória, compila todas as informações referentes ao ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
Além disso, também é analisado oDrug Master File, documento disponibilizado pela indústria farmacêutica contratante que contém informações essenciais sobre o comportamento do IFA.
Após a avaliação desses aspectos em relação ao ingrediente farmacêutico ativo, são analisadas informações referentes ao processo de fabricação do medicamento, o que abrange todos os equipamentos envolvidos.
A análise é minuciosa e leva em conta, inclusive, a interação entre possíveis resíduos que o equipamento referente ao processo de produção do produto farmacêutico pode ter, proveniente da produção de outros medicamentos (em caso de equipamentos multiuso) ou da própria composição dos equipamentos utilizados.
Ainda é analisada ainteração do princípio ativo com os excipientes, ou seja, a interação com os demais componentes do medicamento para a identificação de potenciais riscos.
Essa etapa é de extrema importância porque conservantes, estabilizantes e outros tipos de excipientes podem apresentar uma quantidade de nitrosaminas fora dos padrões de qualidade da ANVISA, no contexto tóxico-regulatório de medicamentos.
Por fim, são avaliados processos referentes ao comportamento do fármaco já produzido. Além de avaliar a interação do medicamento com a embalagem e do o processo de armazenamentocomo um todo. Abrangendo o estudo da estabilidade de longa duração.
Essa etapa possui extrema relevância, pois o material que constitui a embalagem pode levar a uma reação que favoreça a produção de subprodutos não desejáveis, como as nitrosaminas.
Como inovamos no processo?
Durante todo o processo usamos oDetoxie, tecnologia de ponta desenvolvida para auxiliar no processo tóxico regulatório, para embasar a avaliação do risco e possibilitar que todos os aspectos químicos, físico-químicos e toxicológicos sejam avaliados por meio da consulta de um banco de dados completo.
Isso tudo possibilita a entrega de relatórios técnico-científicos com embasamento profundo, para atender de forma satisfatória tudo o que é exigido pela ANVISA em apenas 14 dias, prezando pela agilidade e qualidade nos serviços.
Para obter seu relatório tóxico-regulatório em apenas 14 dias,fale com o nosso time de especialistas.
Sobre a InsilicAll
Somos a primeira empresa LATAM que empodera a indústria farmacêutica em seus desafios de drug discovery e em toxicologia regulatória aplicando IA e automação biológica. Com nosso modelo SaaS aumentamos a taxa de sucesso de nossos clientes levando medicamentos inovadores para os pacientes de forma mais rápida e garantindo a segurança toxicológica de sua produção. Nossa missão de entregar a melhor tecnologia com o menor impacto (ESG) nos permite garantir para nossos clientes a otimização de tempo, custos e experimentação animal em seus processos.
Trabalhamos para aumentar a taxa de sucesso em levar medicamentos inovadores para as necessidades dos pacientes, diminuindo o cronograma, os custos e o tempo para que um novo produto chegue à sociedade. Para isso, nossa empresa integra IA, computação e automação biológica para acelerar o design de novas moléculas e proteínas terapêuticas.
