Confira das atualizações da ANVISA acerca do controle de risco de nitrosaminas.
Já é de conhecimento de todos na indústria de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que ocontrole de nitrosaminas e seus agentes formadores têm se intensificado nos últimos meses.Â
O que havia se iniciado com um alerta para os fármacos da classe das sartanas, em 2019, a partir de 2022 deve abranger outras classes até atingir a totalidade dos medicamentos. Até o presente momento, além das RDCs, contamos com oGuia 50 que visa auxiliar a indústria farmacêutica a como proceder com as análises de risco apropriadas a seus fármacos de IFAs.
No dia 23 de Dezembro de 2021, foi realizada a20ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa, sob forma delive disponÃvel no YouTube. Onde foi rediscutido o artigo 9º daRDC 283/19, que recebeu modificações regulamentadas pelaRDC 593/21.
O relatório sobre a 20ª Reunião pode ser encontrado na Ãntegraclicando aqui.
Modificações do artigo 9ª da RDC 283/19
Original
Art. 9º Não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas nesta Resolução em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, após dois anos da vigência desta Resolução.
Atualização
Art. 9º Não será permitida a presença de nitrosamina(s) em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, acima dos limites dispostos no Anexo.
Parágrafo único. Nos casos em que mais de uma nitrosamina precise ser controlada na especificação do IFA, deve-se ajustar os limites a fim de assegurar a manutenção do risco negligenciável.
Neste documento você pode acompanhar todas as modificações realizadas até dezembro de 2021 sobre a RDC 283/19.
Todos os medicamentos, além das sartanas, devem ser avaliados
Na mesma reunião, destacou-se ainda a publicação daConsulta Pública (CP) nº 1050/2021, a qual propôs o estabelecimento de ato normativo para tratar da avaliação de risco e controle de nitrosaminas nos termos descritos no Guia 50para medicamentos de uso humano de modo geral, e não somente para os medicamentos contemplados na RDC nº 283/2019, com consequente revogação desta Resolução.
As normas estabelecidas naCP 1050/21 ainda não entraram em vigor, ainda que esteja previsto que venha a acontecer dentro dos próximos 4 meses. Essa ação engloba todas as indústrias farmacêuticas, que devem iniciar o movimento de adequação de todo seu portfólio de medicamentos. Quando analisamos o mercado, com foco em empresas que prestam serviços de toxicologia regulatória, buscas agressivas para essas demandas são facilmente estimadas, principalmente quando se procura meios rápidos, precisos e menos onerosos para avaliação de risco de nitrosaminas.
Empresas do setor de tecnologia deverão ser as mais cotadas, a utilização de metodologias
in silico faz com que o tempo de todo o processo avaliativo seja consideravelmente reduzido quando comparado com metodologias de bancada. Os custos também são menores e mais atrativos, dado sua natureza tecnológica. O combo desses atributos trazem o diferencial que permite a avaliação de grandes portfólios.
Mesmo existindo diversas empresas que ofertem estes serviços, a demanda no Brasil é grande, hámais de 400 empresas do setor farmacêutico que devem ser atendidas em um curto espaço de tempo, culminando em um mercado saturado e estressado pela alta demanda de contratações. A recomendação é que as empresas se adiantem quanto às novas demandas, e se necessário busquem mais de um parceiro para realizar a análise de seu portfólio.
Outras recomendações da ANVISA sobre nitrosaminas, fora do meio farmacêutico
A Anvisa, no inÃcio de 2022, reforça os cuidados alimentares relacionados ao risco de contaminação por nitrosaminas. E mais uma vez se manifestou sobreos riscos do consumo de nitritos e nitratos presente em alimentos ultraprocessados. Os nitritos são conhecidos como conservantes alimentares, mas que devem ser evitados sob o risco de formação de nitrosaminas e o possÃvel desenvolvimento de câncer e outras reações tóxicas ao organismo.Â
Para conhecer mais sobre os precursores de nitrosaminas, leia o artigo “A QuÃmica das Nitrosaminas”.
Sobre a InsilicAll
Somos a primeira empresa LATAM que empodera a indústria farmacêutica em seus desafios de drug discovery e em toxicologia regulatória aplicando IA e automação biológica. Com nosso modelo SaaS aumentamos a taxa de sucesso de nossos clientes levando medicamentos inovadores para os pacientes de forma mais rápida e garantindo a segurança toxicológica de sua produção. Nossa missão de entregar a melhor tecnologia com o menor impacto (ESG) nos permite garantir para nossos clientes a otimização de tempo, custos e experimentação animal em seus processos.
Trabalhamos para aumentar a taxa de sucesso em levar medicamentos inovadores para as necessidades dos pacientes, diminuindo o cronograma, os custos e o tempo para que um novo produto chegue à sociedade. Para isso, nossa empresa integra IA, computação e automação biológica para acelerar o design de novas moléculas e proteÃnas terapêuticas.
