Atualização da ANVISA sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos de uso humano
No dia 27 de Abril de 2022, mediante à reunião extraordinária realizada pela ANVISA, o que antes era apenas uma recomendação tornou-se oficialmente uma normativa, a RDC já foi publicada pelo Diário Oficial da União, sendo ela a RDC nº 677, de 28 de Abril de 2022.
Para quem ainda não se ambientou, estamos falando sobre as recomendações para avaliação de risco de nitrosaminas. Inicialmente foram investigadas nos medicamentos da classe das sartanas, entretanto, sua procura hoje se expande e abrange para todos os medicamentos
de uso humano.
Desde 2018, a ANVISA vem tomando medidas preventivas quanto à disposição de nitrosaminas, de forma que as farmacêuticas possam atuar proativamente e com autonomia em seus portfólios. As orientações disponíveis no Guia 50 permanecem válidas, e servem de norte para todas as indústrias.
Segundo o Guia, os medicamentos devem passar pelo fluxo avaliativo e prosseguir com as análises caso haja presença de nitrosaminas nos medicamentos ou possível formação delas.
Etapa 1 – Análise de risco
Investigação, identificação e avaliação do risco oriundo da rota de síntese do IFA, do processo produtivo e do armazenamento do medicamento que possibilite a presença ou a formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.
A investigação por nitrosaminas deve contemplar:
- Reagentes e demais materiais.
- Recuperação de materiais.
- Degradação de materiais.
- Contaminação cruzada entre processos.
- Processo produtivo, incluindo interação teórica entre IFA, excipiente e embalagem.
Caso seja identificado risco de presença de nitrosaminas como resultado da Etapa 1,
a empresa deve prosseguir para a Etapa 2 e realizar os testes confirmatórios.
Etapa 2 – Testes Confirmatórios
A empresa deverá utilizar métodos analíticos adequadamente sensíveis para a quantificação dessas impurezas, a fim de admitir ou refutar a presença de nitrosaminas no IFA ou produto acabado. Seu início acontece imediatamente após a conclusão da avaliação de risco.
Etapa 3 – Controle de nitrosaminas para produtos regularizados
Caso os resultados da Etapa 2 atestem a contaminação em níveis acima do aceitável, a empresa deve protocolar junto a ANVISA os documentos necessários para que uma medida possa ser tomada, como o recolhimento voluntário do medicamento. Da mesma forma, emitir relatórios de mudanças implementadas para prevenir ou reduzir impurezas de nitrosaminas em IFAs e produtos acabados.
Principais mudanças propostas na reunião
Logo na etapa de avaliação de riscos as empresas devem desenvolver uma matriz de risco que define a sequência de avaliação dos produtos de todo seu portfólio (de medicamentos para uso humano) contemplando as categorias de risco: muito alto, alto, médio, baixo e muito baixo.
Por intermédio dessa classificação a empresa deve se atentar a cumprir os prazos estabelecidos para atender os requisitos de controle de nitrosaminas.
1º de março de 2023: avaliação de risco para produtos classificados como risco muito alto.
1º Junho de 2023: avaliação de risco para produtos classificados como risco alto.
2 de Junho de 2025: avaliação de risco para os demais produtos da empresa.
Até 36 meses a partir da conclusão da avaliação de risco: início dos testes confirmatórios e protocolos dos peticionamentos de alterações pós-registro necessários.
Ainda que sua divulgação já tenha acontecido, a RDC entra em vigor apenas no dia 1º de Junho de 2022, e a partir de então as empresas terão menos de 1 ano para entrarem em acordo com a ANVISA em relação aos medicamentos classificados como sendo de risco “muito alto”.
O cumprimento da normativa garante a prevenção de possíveis problemas futuros decorrentes das nitrosaminas. E além de manter seu produto disponível no mercado, com uma rápida adequação, é garantido tratamento seguro a todos os consumidores.
Uma perspectiva sobre o cenário regulatório a seguir
Dado o enorme volume de medicamentos a serem avaliados, é lógico pressupor a alta demanda e longas esperas pela avaliação de todo um portfólio. As empresas de tecnologia,
já amplamente procuradas, são hoje aquelas que entregam resultados assertivos em menor tempo hábil. É provável que elas sofram uma sobrecarga de serviços, em prol de vencer todas as demandas, e quem leva a melhor é sempre quem chega primeiro.
E a verdade é que podemos observar certo padrão de comportamento e ação, conforme
o tempo passa e o prazo vai se aproximando a urgência e o frenesi aumentam. Afetando principalmente aqueles que protelam o início de suas avaliações, em decorrência disso, podemos prever uma demanda crescente e um fluxo de avaliações bastante congestionado nos últimos meses de 2022 e início de 2023.
Diversas estratégias podem ser utilizadas para que este quadro seja evitado, como a contratação de uma ou mais empresas para dar início a avaliação de risco de nitrosaminas
e iniciar com antecedência todo o processo.
Aqui na InsilicAll, dispomos de metodologias computacionais avançadas e empregamos Inteligência Artificial no fluxo de nitrosaminas. Os dados, então, são submetidos à nossa equipe multidisciplinar de especialistas, de forma que eles possam fazer a interpretação e deliberações correspondentes. Dessa maneira, aliando cientistas e tecnologia, garantimos alta precisão e rapidez em nossos resultados.
Abaixo está diponível o PDF para conhecer mais informações sobre fluxo de avaliação de nitrosaminas realizado pela InsilicAll, responda o formulário e receba o material diretamente
no seu email.
Entre em contato conosco para conhecer mais detalhes sobre todos os procedimentos empreendidos no processo de avaliação de risco de nitrosaminas, e dessa forma adiantar as demandas que a sua empresa possa ter!
Uma empresa proativa está sempre preparada para os desafios da atualidade, se tornando uma referência de excelência no mercado da saúde.
Sobre a InsilicAll
Somos a primeira empresa LATAM que empodera a indústria farmacêutica em seus desafios de drug discovery e em toxicologia regulatória aplicando IA e automação biológica. Com nosso modelo SaaS aumentamos a taxa de sucesso de nossos clientes levando medicamentos inovadores para os pacientes de forma mais rápida e garantindo a segurança toxicológica de sua produção. Nossa missão de entregar a melhor tecnologia com o menor impacto (ESG) nos permite garantir para nossos clientes a otimização de tempo, custos e experimentação animal em seus processos.
Trabalhamos para aumentar a taxa de sucesso em levar medicamentos inovadores para as necessidades dos pacientes, diminuindo o cronograma, os custos e o tempo para que um novo produto chegue à sociedade. Para isso, nossa empresa integra IA, computação e automação biológica para acelerar o design de novas moléculas e proteínas terapêuticas.
